医院伦理委员会工作管理实施细则.docx

医院伦理委员会工作管理实施细则

为规范医院伦理委员会工作程序，保障涉及人的生物医学研究、医疗技术临床应用及相关活动中受试者的合法权益与安全，维护科学研究的伦理合规性，根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《医疗技术临床应用管理办法》等相关法律法规，结合本机构实际情况，制定本实施细则。

第一章总则

第一条本细则所称伦理委员会（以下简称“伦理委”）是由医学、伦理学、法学及其他相关学科专业人员组成的独立机构，其核心职责为通过伦理审查与监督，保护受试者的尊严、权利、安全和福利，促进科学研究与医疗实践的伦理合规性。

第二条本细则适用于医院范围内开展的所有涉及人的生物医学研究（包括药物临床试验、医