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医疗器械行业质检部检验员样品检测操作手册

第1章

1.1样品接收前的资质审查

检验员需首先登录企业质量管理系统（QMS）查询该批样品的电子档案，确认样品是否已完成上一阶段的“放行审核”，若档案显示“待审核”或“不合格”，检验员有权直接拒绝接收并上报QA部门，严禁接收无放行记录样品。核对样品批号、有效期、生产厂商名称及注册证号（NMPA注册证号），若发现批号与实物不符或有效期已过（如超过2年），立即拍照留存并启动“拒收流程”，不得进行任何开箱操作。

检查样品标签上的追溯编码格式是否符合国家标准（如GB16440），确认条码扫描枪能成功读取标签上的二维码，若扫描失败，需立