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医药行业质控部质检员药事质量管理手册

第1章总则与职责范围

1.1质量管理方针与目标

质量管理方针应明确以“质量第一、预防为主、持续改进”为核心原则，确立全员参与的质量文化，确保所有人员理解并承诺将药品质量置于首位，杜绝因人为疏忽或管理漏洞导致的任何质量风险。质量目标设定需量化且可衡量，例如规定每批次药品出厂前必须通过100%的感官检查、物理检查及微生物限度检查，并建立季度质量合格率不低于98%的考核指标，将质量指标纳入绩效考核体系。

目标分解要求将年度质量目标层层拆解，具体到每个质控员个人，例如规定每位质检员每月需独立完成不少于5000个样品的检验工作，确保个人绩效