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医药行业质检科质检员药品质量管理手册

第1章药品法律法规与质量管理基础

1.1药品管理法与相关法规解读

药品管理法是药品监管的“根本大法”，确立了药品“凡进必审、全程监管”的总原则，明确了国家药品监督管理部门对药品上市许可、生产、经营、使用全生命周期的统一监管权，任何单位或个人不得销售假药、劣药，违者将面临没收违法所得、罚款甚至刑事责任。解读中需特别关注《药品管理法》修订后对假药、劣药定义的调整，将“以非药品冒充药品”、“以药品冒充其他药品”等情形直接纳入假药范畴，这将倒逼企业从源头杜绝以次充好行为，企业必须建立严格的原料采购验收制度，确保每一批次原料均符合质量标准。

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