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药品生物检定的基本概念和任务—生物检定用仪器分析技术.ppt

药品生物检定的基本概念和任务—生物检定用仪器分析技术.ppt

    片剂分析性状分析鉴别试验剂型检查含量测定重量差异与含量均匀度崩解时限与溶出度糖类干扰及其排除硬脂酸镁干扰及其排除一.性状制剂通则”片剂下规定圆形或异形片状固体制剂外观完整光洁色泽均匀符合正文各品种项下的性状描述二.鉴别试验过滤、离心、提取方法等排出辅料干扰；参考其原料药鉴别方法；一组鉴别试验:2～4种不同原理(化学、光谱、色谱和其他方法)。三.剂型检查ChP2015四部“制剂通则”片剂项下规定口服普通片剂型检查:重量差异和崩解时限;原料药与辅料难混匀:含量均匀度替代重量差异；片剂中活性药物成分难溶于水:溶出度替代崩解时限。药物片剂各

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