CPEC药用辅料的生产质量管理规范审计操作指南.docx

CPEC药用辅料的生产质量管理规范审计操作指南

1适用范围与目的

本指南依据《中国药典》2020版四部“药用辅料通则”、ICHQ7、ISO15378:2017及《药用辅料生产质量管理规范（试行）》编制，专供CPEC（羧丙基乙基纤维素）药用辅料生产企业在接受国家药监局（NMPA）注册核查、客户第二方审计、第三方认证（如NSF、EXCiPACT）时，内部审计组或外部审计员对质量管理体系（QMS）进行系统性、可溯源、可复现的现场审计。阅读对象为零经验审计员、QA新人、生产及QC部门迎审责任人；目标是在3天内完成一次覆盖“文件—现场—数据—人员”四维度、可给出“通过/限期整改/