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【2025年】《医疗器械经营监督管理办法》培训试题(+答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门（）；从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门（）。

A.许可；备案

B.备案；许可

C.备案；备案

D.许可；许可

答案：B（依据《办法》第八条）

2.医疗器械经营备案凭证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与营业执照一致

答案：C（依据《办法》第九条，备案凭证长期有效，变更需及时更新信息）

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；无有效期的，保存不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.1年；5年

D.2年；3年

答案：B（依据《办法》第二十二条）

4.从事冷链管理医疗器械经营的企业，应当对运输过程中的温度进行实时监测，记录保存期限不得少于（）。

A.医疗器械有效期满后1年

B.医疗器械使用结束后2年

C.医疗器械有效期满后2年

D.医疗器械经营许可/备案凭证有效期

答案：C（依据《办法》第二十五条）

5.