2026医疗器械趋势报告撰写指南试行.docx

医疗器械趋势报告撰写指南（试行）

一、前言

本指南旨在指导注册人、备案人或境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）建立趋势分析工作程序，分析处理警戒数据，主动分析产品风险特点的变化，撰写趋势报告，对产品上市后风险进行持续识别、评估和控制。

二、基本要求

注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人应当建立警戒数据分析程序，定期开展趋势分析，并保持相关记录。趋势分析程序包括数据分析范围、分析间隔、分析方法和异常趋势识别策略。当通过趋势分析发现产品风险的发生频率或严重程度显著增加时，注册人、备案人或进口医疗器械境内责任人需要立即采取