2025年GSP质量管理员岗前培训试题及答案.docxVIP

2025年GSP质量管理员岗前培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年版GSP最新修订要求，药品批发企业质量管理员对库房温湿度监测系统的日常检查频率应为（）

A.每2小时自动记录1次，每日人工巡查1次

B.每4小时自动记录1次，每日人工巡查2次

C.每1小时自动记录1次，每日人工巡查3次

D.每30分钟自动记录1次，每日人工巡查2次

答案：A（依据GSP第八十五条，温湿度自动监测系统应至少每2小时记录一次实时数据，企业应每日对监测数据进行人工复核）

2.首营企业审核时，除营业执照、药品生产/经营许可证外，还需重点核查的证明文件是（）

A.银行开户许可证

B.药品注册批件

C.质量保证协议

D.法定代表人授权书

答案：C（GSP第六十二规定，首营企业审核需查验加盖供货单位公章原印章的质量保证协议）

3.冷藏药品运输过程中，温度自动监测数据的保存期限应为（）

A.至少1年

B.至少2年

C.至少3年

D.至少5年

答案：D（GSP第一百零三条明确，冷藏、冷冻药品运输记录应保存至超过药品有效期1年，且不得少于5年）

4.对销后退回药品进行验收时，除核对数量、规格外，重点应检查（）

A.运输工具清洁度

B.原销售记录

C.药品外观及包装完整性

D.退回人员身份证明

答案：C（GSP第七十七条规定，销后退回药品验收需检查