027质量负责人岗位职责-04版.docVIP

xxxxxx有限公司质量管理体系文件

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xxxxxx有限公司

文件名称

质量负责人岗位职责

文件编号

KL-ZZ-003-04

页次

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修订人

审核人

批准人

修订日期

审核日期

批准日期

颁发部门

质量管理部

版本号

04

执行日期

主要职责：

1.全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，对企业药品经营全流程质量具有最终裁决权，对药品经营质量负全面管理责任。

2.全面贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品管理法实施条例》等法律法规，确保企业质量活动全程合法合规。

3.主导建立、实施、持续改进质量管理体系；负责体系文件审核，对质量管理体系的运行进行有效监测、分析和改进。

4.负责首营企业、首营品种及客户资质的最终质量审批，确保资料真实、完整、合法、有效。

5.组织、监督、指导质量管理体系内部审核；主导药品经营全流程质量风险评估、控制、沟通、审核与持续改进。

6.负责指导设定计算机系统质量控制功能，保障系统符合GSP与数据合规要求。

7.负责重大药品质量事故、质量投