025主要负责人岗位职责-04版.docVIP

xxxxxx有限公司质量管理体系文件

第

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xxxxxx有限公司

文件名称

主要负责人岗位职责

文件编号

KL-ZZ-001-04

页次

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修订人

审核人

批准人

修订日期

审核日期

批准日期

颁发部门

质量管理部

版本号

04

执行日期

主要职责：

1.企业主要负责人是本企业药品质量第一责任人，对药品经营质量、质量管理体系有效运行、药品信息化追溯、委托储存配送质量安全负全面责任。

2.对企业药品经营质量承担全面法律责任与管理责任，组织贯彻《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规。

3.企业全过程合法合规，禁止制售假劣药品、禁止挂靠经营、超范围经营。

4.主持建立、实施、维持与持续改进质量管理体系，确保体系独立运行、有效落地。

5.审批质量方针、质量目标、质量体系文件、内审报告、管理评审报告。

6.依法配备质量负责人、质量管理部门及专职质量管理人员，确保质量机构独立履职、不受干扰。

7.提供必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应。

8.负责重大质量事故、质量投诉、假劣药品