014药品追溯管理制度-04版.docVIP

xxxxxx有限公司质量管理体系文件

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xxxxxx有限公司

文件名称

药品追溯管理制度

文件编号

KL-ZD-036-04

页次

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修订人

审核人

批准人

修订日期

审核日期

批准日期

颁发部门

质量管理部

版本号

04

执行日期

一、目的：

为规范本公司药品追溯管理，落实药品追溯责任，依托码上放心追溯平台开展追溯信息全流程管理，确保追溯信息真实、完整、准确、可追溯，规范追溯信息采集、上报、核验及异常数据处理工作，提升追溯验证合规率，结合本公司委托第三方储存配送药品的经营模式，制定本制度。

二、依据：

《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令〔2019〕31号）、《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》（国家药品监督管理局〔2020〕第111号）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令〔2016〕28号）、《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2026年修订，国务院令第828号）等法律、法规、规章、规范。

三