018蛋白同化制剂、肽类激素药品经营质量管理制度-04版.docxVIP

xxxxxx有限公司质量管理体系文件

第PAGE1页KL-ZD-042

第PAGE1页

xxxxxx有限公司

文件名称

蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度

文件编号

KL-ZD-042-04

页次

共5页第1页

修订人

审核人

批准人

修订日期

审核日期

批准日期

颁发部门

质量管理部

版本号

04

执行日期

一、目的：

加强蛋白同化制剂、肽类激素等特殊药品的管理，确保全程可追溯、严防流入非法渠道。

二、依据：

根据《《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令〔2019〕31号）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令〔2016〕28号）、《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准药品（批发）经营企业》（陕食药监办发〔2017〕99号）《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）、《反兴奋剂条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2026年修订，国务院令第828号）等有关法律法规。

三、适用范围：

适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素药品采购、验收、储存、养护、销售、出库、运输、追溯、退货、召回全过程。

四、内容：

（一