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医疗器械管理(药事管理与法规).ppt

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    医疗器械管理医疗器械管理知识要点1.医疗器械管理的基本要求（1）医疗器械的界定（2）医疗器械的分类（3）注册与备案（4）说明书和标签管理2.医疗器械经营与使用管理（1）医疗器械经营分类管理（2）经营许可证管理（3）经营质量管理规范（4）网络销售监督管理（5）医疗器械使用管理要求（6）广告发布和内容要求3.医疗器械不良事件的处理与问题产品召回（1）医疗器械不良事件监测（2）医疗器械再评价和结果处理（3）医疗器械召回管理《医疗器械监督管理条例》200

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