医疗机构药品追溯管理规范(试行).docxVIP

医疗机构药品追溯管理规范(试行)

第一章总则

一、为落实《中华人民共和国药品管理法》《药品追溯管理办法》等法律法规要求，建立健全医疗机构药品全流程追溯体系，实现药品来源可查、去向可追、责任可究，保障临床用药质量安全，结合本机构实际制定本规范。

二、本规范适用于本机构所有药品的采购、验收、存储、调拨、调剂、使用、处置全环节的追溯管理，覆盖化学药、中成药、中药饮片、生物制品、特殊管理药品、医疗机构自制制剂等所有纳入药品监管范围的产品，本机构各相关部门、岗位人员均须严格遵守本规范。

三、术语定义

（一）药品追溯：指通过对药品全流程各环节信息的记录、存储、传递，实现药品从购进到使用全生命周期流向追踪的管理活动。

（二）药品追溯码：指符合国家药品监督管理局统一标准，用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码，遵循一物一码、物码对应的原则。

（三）药品追溯系统：指用于采集、存储、传输、查询药品追溯数据，满足全流程追溯管理要求的信息系统。

四、基本原则

（一）全程覆盖原则：所有药品、所有业务环节全部纳入追溯管理，无盲区、无遗漏，实现从供应商入库到给患者使用全链条可追溯。

（二）标准统一原则：严格执行国家统一的药品追溯编码标准和数据规范，不得自行采用不符合要求的编码规则，保障数据互联互通。

（三）物码同追原则：药品实物与追溯码全程绑定，流向变更同步更新追溯信息，确保实物信息与追溯数据一致。

（四）协