医疗机构药物警戒管理规范(试行).docxVIP

医疗机构药物警戒管理规范(试行)

一、总则

1.为加强本医疗机构药物警戒全流程管理，早期识别、评估、控制药品使用风险，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药物警戒质量管理规范》《医疗机构药事管理规定》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规及规范性文件要求，结合本机构实际，制定本规范。

2.本规范适用于本机构所有涉及药品采购、储存、处方、调剂、给药、随访全流程的部门、从业人员，覆盖上市药品使用、新药临床试验、医疗技术临床应用中用药安全全场景管理。

3.本机构药物警戒工作遵循以下基本原则：

（1）患者利益优先：将保障患者生命健康放在首位，发现风险第一时间开展临床处置，优先保护患者权益；

（2）主动全链覆盖：改变被动接收报告的传统模式，覆盖药品使用全流程、所有品类药品和全体从业人员，主动挖掘潜在风险信号；

（3）科学规范管理：严格遵循法规要求开展工作，基于循证医学证据开展风险评估，保障工作过程可追溯、结果客观准确；

（4）及时风险控制：对识别到的风险分级采取干预措施，最大程度降低用药伤害事件的发生概率和危害程度。

二、组织机构与职责

4.本机构设立药物警戒工作领导小组，由医疗机构主要负责人（法定代表人/院长）担任组长，分管医疗、药学工作的副院长担任副组长，成员包括药学部、医务部、护理部、信息科、门诊部、医院感染管理科、纪检监察室、