GBT 46943-2025 病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求PPT课件.pptxVIP

GB/T46943-2025病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求

目录

02

性能确认框架

01

标准概述

03

测试方法要求

04

数据分析与解释

05

质量控制体系

06

实施与文档管理

标准概述

01

适用范围与背景

临床实验室应用

本标准适用于临床实验室使用高通量测序技术开展病原宏基因组检测（mNGS）的性能确认，为实验室自建项目（LDT）提供技术规范。

体外诊断系统参考

同时为体外诊断（IVD）厂商的产品研发、注册申报和质量控制提供参考依据，推动行业标准化发展。

技术边界限定

明确排除单分子纳米孔测序（如生物/固态纳米孔）及靶向捕获、多重扩增技术的性能确认，聚焦于高通量测序技术范畴。

行业需求驱动

针对当前mNGS技术临床应用中存在的质量参差、标准缺失等问题，填补国内该领域标准空白。

核心术语定义

病原宏基因组

指通过高通量测序技术直接检测临床样本中全部微生物遗传物质，用于病原体鉴定和特征分析的基因组集合。

高通量测序

指基于大规模并行测序原理，能同时产生数百万至数十亿条读长的DNA/RNA测序技术，包括但不限于Illumina、IonTorrent等平台。

性能确认

指通过系统性实验验证检测方法的精密度、检测限、特异性等关键指标是否符合预期用途要求的过程。

主要目标与原则

要求实验室结合真实临床场景（如不同标本类型、感染部位）进行验证，强调方法学与实际应用的匹配