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医疗机构药品管理规范(试行)

1适用范围与基本原则

本规范适用于各级各类公立医疗机构、民营医疗机构、个体诊所、门诊部等开展药品采购、储存、调配、使用全流程质量管理，严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《药品经营质量管理规范》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规要求，核心原则为：坚持用药安全优先，实现全流程可追溯，严格合规管理，强化效期管控，以保障临床用药需求、降低用药差错、控制药品浪费、防范药品安全事件为目标。所有药品管理环节必须明确岗位职责，落实岗位责任，做到全程可查、责任可追。

2药品采购管理

2.1供应商资质审核

所有供货单位必须提供有效期内的资质文件：药品生产企业需提供《药品生产许可证》《营业执照》《药品生产质量管理规范（GMP）证书》；药品经营企业需提供《药品经营许可证》《营业执照》《药品经营质量管理规范（GSP）证书》；进口药品经销商需额外提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、对应批次口岸检验报告书。供应商资质每12个月复核一次，建立一户一档管理档案，档案内容包括资质文件复印件、法人授权委托书、质量保证协议、过往供货质量记录。法人授权委托书需明确授权品种、区域、期限，有效期最长不得超过12个月，过期必须重新更换，无有效授权的供应商不得开展采购业务。对存在供货质量不合格、配送不及时、违规经营等不良记录的供应商，纳入黑名单，终止合作关