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医疗机构医疗质量安全事件报告暂行规定(试行)

第一章总则

第一条为规范医疗质量安全事件报告工作，及时有效控制和处置医疗质量安全事件，持续改进医疗质量，保障医疗安全，维护医患双方合法权益，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》等法律法规和规章，制定本暂行规定。

第二条本规定适用于各级各类医疗机构（含公立医疗机构、社会办医疗机构、基层医疗卫生机构、门诊部、诊所、医学检验实验室、病理诊断中心、血液透析中心等独立设置医疗机构）的医疗质量安全事件报告、信息管理与监督工作。

第三条本规定所称医疗质量安全事件，是指医疗机构及其医务人员在医疗服务、后勤保障、医院管理等活动中，因诊疗护理行为偏差、医疗设施设备缺陷、药品耗材质量问题、管理制度疏漏、运行流程不规范等原因，已经造成或者可能造成患者人身损害、群体健康危害、重大财产损失或者重大社会影响、公共卫生风险的事件，包括已造成实际损害的不良事件，以及未造成实际损害但存在重大安全隐患的近似错误（NearMiss）事件。

第四条医疗质量安全事件报告与处置工作遵循以下原则：

（一）预防为主，主动报告。建立健全风险监测预警机制，鼓励全员主动报告安全隐患，将安全事件防控关口前移；

（二）分级管理，属地负责。按照事件严重程度实施分级管理，由事件发生地卫生健康行政部门承担属地监督管