医药行业生产部车间主任生产排程管理手册.docxVIP

医药行业生产部车间主任生产排程管理手册

第1章总则与目标

1.1编制依据与适用范围

本手册严格遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）附录中关于生产计划与排程管理的规定，依据国家药品监督管理局最新发布的《药品生产质量管理规范》（GMP）及《药品生产质量管理规范实施指南》制定，确保排程过程符合法规要求。适用范围涵盖公司所有制剂生产车间、原料药生产车间及辅助设施，包括新建、扩建项目的规划排程，以及现有生产线的日常动态调整与排程优化。

本手册适用于生产部车间主任、生产计划员、物料员及质量受权人等所有参与生产排程管理的人员，明确其在排程过程中的职责边界与协作关系。排程管理依据包括公司年度生产计划、月度生产进度表、物料需求计划（MRP）、设备维护计划以及重点产品工艺规程，作为排程决策的底层数据支撑。本手册适用于所有在制产品（WIP）的生产排程，涵盖从原料入库、配料、混合、灌装到包装的全流程，确保各环节衔接顺畅，无断点或积压。

排程管理不仅关注物理空间的物料流转，还涉及电子批生产记录（EPLS）的与追溯，确保每一分钟的生产活动都有据可查，满足审计要求。

1.2排程管理核心原则

排程必须以质量为核心原则，严禁因赶产量而压缩检验周期或简化关键控制点（CCP）的操作，确保每一批次产品均符合质量标准。排程必须遵循先进先期（FIFO）与先进先出（FEFO）原则，优先保障近期效期产品的生产，防止药