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医疗机构药品监督管理办法(试行)-推荐

《医疗机构药品监督管理办法（试行）》是原国家食品药品监督管理局2011年印发施行的专门规范性文件，是我国针对医疗机构药品全链条质量管理与监督执法出台的专项规则，施行十余年来，始终是各级药品监管部门开展医疗机构药品监管、各类医疗机构落实药品质量主体责任的核心依据，其制度设计的针对性、实操性至今仍具备不可替代的价值，值得各类医药领域主体重点学习掌握并严格落实。

2001年《中华人民共和国药品管理法》修订实施后，我国药品监管体系逐步建立，但针对医疗机构药品环节的监管规则长期分散于上位法、卫生健康部门的行业管理制度中，缺乏专门统一的监管执法规范。本世纪初，国内医药市场流通秩序尚不规范，医疗机构药品领域违法违规问题突出：据原国家药监局2010年全国医疗机构药品质量抽查数据显示，当时基层医疗机构药品不合格检出率达到3.2%，其中近40%的不合格药品源于购进渠道不合法、储存养护不规范，15%的个体诊所存在超范围配备药品、使用过期药品等问题，挂靠经营、走票漏票、私自调剂医疗机构制剂等顽疾严重威胁公众用药安全。在此背景下，原国家药监局总结多年监管实践，出台《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，填补了专项监管规则的空白，明确了全流程管控要求，统一了执法标准，为规范医疗机构药品管理奠定了制度基础。2019年新修订《药品管理法》、2021年修订《药品管理法实施条例》