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医疗机构医学装备管理规范（试行）

为规范医疗机构医学装备全生命周期管理，保障医疗质量与医疗安全，提高医学装备使用效益，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医疗机构医学装备管理办法》《大型医用设备配置与使用管理办法》《政府采购货物和服务招标投标管理办法》等法律法规及规范性文件要求，结合医疗机构运行实际制定本规范。

本规范适用于各级各类非营利性和营利性医疗机构所有医学装备的管理，医学装备包括用于疾病诊断、治疗、康复、预防、保健、科研、教学、公共卫生应急的各类医疗器械、医用设备、医用耗材，涵盖从低值医用耗材到甲类大型医用设备的所有品类。

医疗机构医学装备管理遵循“全生命周期管控、安全优先、合规透明、提质增效”的原则，建立权责清晰的管理架构：二级及以上医疗机构应当设立独立的医学装备管理委员会，由医疗机构主要负责人或分管医疗的副院长担任主任委员，成员涵盖医学装备管理、医务管理、护理管理、财务、院感、信息、纪检监察、临床重点科室负责人，主要负责医学装备配置规划、年度预算、重大采购项目、报废处置等事项的审议决策；二级及以上医疗机构设置专门的医学装备管理部门，配备不少于3名专职管理人员，其中至少1名具备生物医学工程专业背景；基层医疗机构（社区卫生服务中心、乡镇卫生院等）应当明确至少1名专兼职医学装备管理人员，负责日常管理工作。医学装备管理部门负责统筹医学装备的采购、验收、仓储、运维、质控、