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制药行业质量管理部质检员药品质量检验工作手册

第1章药品基本知识与法规标准

1.1药品基本知识与法规标准

药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，其核心特征在于“安全性”与“有效性”的平衡。在质量管理部，我们首先必须明确药品的生命周期概念：从原料药的提取、制剂的混合、压片、包衣到成品的灌装，每一个环节的质量控制点（CP）都直接决定了最终产品的安全性。理解“药品批准文号”是进入行业的前提，例如“国药准字的H代表化学药，数字代表批准年份和序列号，最后的1代表该批次生产的序号。没有批准文号，任何生产或