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医疗器械临床试验中心合同

一、合作主体与背景

甲方：________________________（以下简称甲方）

乙方：________________________（以下简称乙方）

鉴于甲方为具备合法资质的医疗器械临床试验机构，拥有完善的临床试验管理规范及专业的研究团队；乙方为拟进行医疗器械临床试验的申办方或合作方，拥有相应的医疗器械产品及临床试验方案。双方本着平等互利、诚实信用、科学严谨的原则，经友好协商，就乙方委托甲方开展医疗器械临床试验事宜达成如下协议，以兹共同遵守。

二、试验项目与产品信息

（一）试验产品概况

本合同所指试验产品为医疗器械产品，具体名称、型号规格、预期用途、技术指标及临床试验方案附件中描述的产品特性均以双方确认的文件为准。该产品必须符合国家相关法律法规及行业标准的要求，并已获得进行临床试验所需的必要批准或许可。甲方有权对产品进行技术审核，确认其符合临床试验的准入标准。

（二）临床试验方案

临床试验的具体方案、流程设计、数据采集标准及统计分析计划由乙方负责制定，并经甲方审核确认。方案中必须包含对试验产品的安全性、有效性进行评价的详细指标。甲方承诺严格按照经双方确认的方案开展试验工作，不得擅自修改方案的主要内容和关键步骤，除非获得双方书面同意并经伦理委员会批准。

三、甲方责任与义务

（一）试验执行与管理

甲方应建立专门的临床试验管理组织，配备具有相应资质