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医院失效模式与影响分析（FMEA）应用演练脚本

一、总则

1.1编制目的

为系统性提升医院医疗质量与患者安全水平，规范失效模式与影响分析（FailureModeandEffectsAnalysis,FMEA）在临床服务流程中的科学化、标准化应用，特制定本演练脚本。本脚本旨在通过结构化、可复现的模拟实践路径，指导医疗机构各层级人员——包括科室负责人、质控专员、临床医护、医技及后勤支持人员——准确理解FMEA核心逻辑，熟练掌握风险识别、严重度（S）、发生率（O）、探测度（D）三维评估、风险优先数（RPN）计算、关键失效环节判定及改进措施设计等全流程操作技能，切实将前瞻性风险防控机制嵌入日常运行管理，实现从“事后追责”向“事前预防”的根本性转变。

1.2编制依据

本脚本严格依据以下法律法规、技术标准及行业指南编制：

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》

《医疗质量管理办法》（国家卫生健康委员会令第10号）

《三级医院评审标准（2022年版）》及其实施细则

《患者安全目标（2023版）》（中国医院协会发布）

ISO14971:2019《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》

ECRIInstitute《HealthcareFailureModeandEffectAnalysis(HFMEA?)Manual》（第2版）

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