制剂室配制罐搅拌桨故障物料报废演练脚本.docxVIP

制剂室配制罐搅拌桨故障物料报废演练脚本

一、总则

1.1编制目的

为有效应对制剂室配制罐搅拌桨突发性机械故障导致的物料混合不均、温度失控、pH偏移、活性成分降解等质量风险，规范故障识别、应急响应、批次判定、物料处置及记录追溯全流程，验证《制剂生产过程异常事件管理规程》《不合格品控制程序》《偏差管理规程》的实际可操作性，提升岗位人员风险意识、协同能力与合规处置水平，特制定本演练脚本。

1.2编制依据

本脚本严格依据以下法规、标准及企业内部文件编制：

《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录《原料药》《生物制品》《计算机化系统》

国家药监局《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（2023年第140号公告）

《中国药典》2020年版四部通则0931《无菌检查法》、9101《分析方法验证指导原则》、9012《药品生产偏差处理指导原则》

《GB/T19001—2016质量管理体系要求》

企业《偏差管理规程》（SOP-QA-028-05）

企业《不合格品控制程序》（SOP-QA-031-04）

企业《制剂车间设备维护保养规程》（SOP-ENG-107-03）

企业《配制罐标准操作规程》（SOP-PROD-204-06）

企业《批生产记录填写与管理规程》（SOP-QA-019-07）

1.3适用范围

本脚本