医药行业质量部QC专员实验室检测手册（执行版）.docx

医药行业质量部QC专员实验室检测手册（执行版）

第1章总则与适用范围

第一节质量部QC实验室管理职责

质量部QC实验室是药品生产全过程质量受控的核心枢纽，其核心职责是依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及所在企业质量管理体系文件，对生产过程中的关键工艺参数、物料属性及成品放行标准进行独立、客观的监测与验证。②QC实验室必须具备独立的检测能力，确保检测数据不受生产部门行政干预，能够真实反映产品质量现状，为质量管理部门提供科学、准确的数据支撑，是保障药品安全有效的最后一道防线。QC实验室需配备符合GMP要求的专用检测设备与标准物质，建立完整的设备台账与校准记录，