医药行业研发部研发人员新药研发流程手册.docxVIP

医药行业研发部研发人员新药研发流程手册

第1章项目立项与可行性研究

1.1创新药研发立项标准与评估

在医药研发的全生命周期中，立项是决定项目生死存亡的关键节点，必须严格遵循国家药监局（NMPA）及国际药企的规范，确保项目具备科学依据和商业前景。

需明确产品的“三性”特征，即创新性、先进性和安全性，这是立项的基石。对于创新药而言，必须确认其靶点是否已得到国际权威数据库（如NCBI,UniProt）的广泛验证，且该靶点是否存在未被解决的“空窗期”或临床前数据存在重大不确定性。需对候选药物进行严格的专利分析，确保在研发周期内拥有足够的法理保护空间。例如，若候选药物属于小分子化合物