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医药行业质控部质检员药品质量检验手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本章适用范围涵盖本手册所针对的所有药品生产质量管理规范（GMP）实施企业，具体包括药品研发、注册、生产及流通环节中的质量检验部门及其相关职能。本手册定义的“药品质量检验”是指利用国家法定计量单位、标准方法或企业自行验证的方法，对药品原料、辅料、包装材料和成品进行物理、化学、微生物及生物检定，以判定其质量是否合格的技术活动。

凡涉及药品原辅料、包材、中间体及最终成品的取样、保存、运输、包装、检验及数据记录环节，均属于本章规范的范围。“执行版”本手册依据现行药品管理法、《药品生产质量管理规范》（2