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医药行业检验科检验师药品检验管理手册

第1章总则

1.1总则

本手册依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）及国家药品监督管理局发布的《药品检验管理办法》等法律法规编制，确立了药品检验科检验师在药品全生命周期质量管理中的核心地位与法定职责。作为药品检验的第一道防线，检验师必须严格遵循“谁检验、谁负责”的原则，确保每一份检验报告真实、准确、完整，为药品上市许可持有人（MAH）提供科学、可靠的决策依据。

检验工作必须贯彻“科学检验、规范操作、数据追溯、持续改进”的理念，通过引入自动化分析仪器与人工复核机制，消除人为误差，提升检验结果的精准度与一致性。检验师需建立完善的实验室质