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医疗器械法律法规试题

一、选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指什么？

A.用于疾病诊断、治疗、监护的设备

B.用于疾病预防、诊断、治疗、监护、缓解或者对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

C.用于人体健康监测的仪器

D.用于医疗诊断的计算机软件

2.医疗器械按照风险程度分为几类？

A.两类

B.三类

C.四类

D.五类

3.下列哪项不属于第一类医疗器械？

A.医用缝合针

B.医用棉签

C.医用口罩

D.一次性使用无菌注射器

4.医疗器械注册证的有效期是多久？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

5.医疗器械生产许可证的有效期是多久？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

6.医疗器械经营许可证的有效期是多久？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

7.下列哪项不属于医疗器械生产企业应当具备的条件？

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地

B.有与生产的医疗器械相适应的生产设备

C.有与生产的医疗器械相适应的质量检验机构

D.有与生产的医疗器械相适应的财务人员

8.医疗器械经营企业从事