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1.37冷藏、冷冻医疗器械管理制度

××××××有限公司

冷藏、冷冻医疗器械管理制度

制订部门：质管部

编号：

共6页

起草人

审核人

批准人

??年???月??日

??年???月??日

年???月??日

制订原因：新订??修订?说明：

颁发部门

质管部

执行日期

年???月??日

分发部门

企业负责人、质量负责人、采购部、储运部、销售部各一份、质管部存档一份

目的：建立冷藏、冷冻医疗器械的管理制度，确保冷藏、冷冻医疗器械从购进到出库的全过程得到有效控制，保证冷藏、冷冻医疗器械的质量。

范围：适用于冷藏、冷冻医疗器械涉及全过程的质量控制。

职责：质量管理部、采购部、仓储运输部、销售部对此细则的实施负责。

内容：

1.人员管理

1.1冷藏、冷冻医疗器械的收货、验收、储存、装箱、发运、使用中各环节涉及的操作应由专人负责，操作人员应经过公司质量管理部、仓储运输部的培训，熟悉冷链基本知识、相关管理制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗操作。

1.2保温箱的操作、使用、维护等人员须经过公司相关操作规程及蓄冷剂预冷条件等专业知识的培训。

1.3质量管理部建立冷链相关培训计划及培训内容，定期培训并进行培训效果的考核。质量管理部对冷藏、冷冻医疗器械各环节的温度控制、监测和记录全过程中的监督及检查。

2.采购管理

2.1采购冷藏、冷冻医疗器械时，与供