原创力文档临床试验SCRC考试题及答案2025年
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.根据ICH-GCP（2024修订版），临床试验中“源数据”的核心特征是：
A.由研究者手写记录
B.原始、首次记录且不可修改
C.经监查员确认后的最终版本
D.可追溯至受试者的原始观察或活动
答案：D
2.某Ⅲ期肿瘤临床试验中，受试者出现中性粒细胞减少（CTCAE4级），经判断与试验药物可能相关。研究者应在多长时间内向伦理委员会报告？
A.24小时
B.7天内
C.15个工作日
D.30天
答案：B（注：2024年更新要求，SAE首次报告伦理委员会
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