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循环肿瘤DNA（ctDNA）动态监测肿瘤微小残留病专家共识（2025年版）

一、总则

1.1制定目的

为规范循环肿瘤DNA（ctDNA）在肿瘤微小残留病（MRD）动态监测中的临床应用，统一技术标准与质控要求，提升检测结果的准确性、可比性与临床指导价值，特制定本共识。

1.2制定依据

本共识依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》《肿瘤个体化治疗分子诊断技术指南（2023版）》以及国内外最新研究证据制定。

1.3适用范围

本共识适用于开展ctDNA-MRD动态监测的医疗机构、第三方医学检验实验室、药企临床研究部门及相关从业人员，涵盖实体瘤及血液系统恶性肿瘤。

1.4基本原则

循证优先：证据等级采用GRADE分级，优先采纳Ⅰ级证据。

技术中立：不指定特定平台，但须满足最低性能指标。

患者获益：以延长无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）为最终评价终点。

数据安全：符合《人类遗传资源管理条例》与《个人信息保护法》要求。

二、术语与定义

2.1ctDNA

循环肿瘤DNA（circulatingtumorDNA）指由肿瘤细胞释放至外周血的短片段DNA，携带肿瘤特异性分子变异。

2.2MRD

微小残留病（minimalresidualdisease）指传统影像学或实验室方法无法检出，但分子水平可检测到的残留肿瘤细胞