医疗器械经营企业承诺书范文.docxVIP

致：[相关监管部门名称，例如：XX市/区药品监督管理局或相关合作方及社会各界]

本企业作为一家专业的医疗器械经营企业，深知所经营产品直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，肩负着重要的社会责任与法律义务。为规范自身经营行为，保障医疗器械产品质量安全，维护市场秩序，树立行业诚信，本企业郑重承诺如下：

一、严格遵守法律法规，坚持合规经营

本企业将始终把合规放在首位，严格遵守《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规、规章和规范性文件的要求。依法取得并持续维护有效的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》（或备案凭证，视经营类别而定）等相关资质，确保经营活动的合法性与合规性。不超越许可（备案）范围开展经营活动，不擅自变更经营场所、仓库地址等关键信息。

二、确保产品质量，保障供应链安全

本企业承诺对所经营医疗器械的质量安全负主体责任。将严格执行进货查验记录制度，审慎选择合格的供货单位，索取并查验供货方资质证明、医疗器械注册证（或备案凭证）、产品合格证明文件等，确保源头可溯、质量可靠。严格执行销售记录制度，如实记录销售信息，确保产品流向清晰可查。不经营未依法注册（或备案）、无合格证明文件、过期、失效、淘汰以及其他不符合法定要求的医疗器械。同时，严格按照产品说明书和标签标示要求储存、运输医疗器械，确保在库及在途产品质量稳定。

三、健全质量管理体系，提升管理水平