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2025年GMP医疗器械生产与管理手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册严格依据国家药品监督管理局发布的《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及2024年最新修订版执行，明确界定本手册适用于所有在中国境内依据《医疗器械监督管理条例》注册或备案的医疗器械生产企业。手册定义了核心概念：生产是指通过特定的工艺和条件，将原料药或活性物质转化为成品医疗器械的过程；管理则是指为建立、实施、保持并持续改进符合性管理体系而进行的所有活动。

适用范围涵盖从原料采购、设备验证、工艺开发、批量生产、成品放行到记录保存的全生命周期管理，特别针对无菌、高温、高压等关键工艺环节。对于三类医疗器械，本手