病毒载体基因治疗产品质量控制指南（试行）.docx

病毒载体基因治疗产品质量控制指南（试行）

1适用范围

本指南适用于以慢病毒（LV）、腺相关病毒（AAV）、腺病毒（Ad）、溶瘤病毒（OV）为代表的病毒载体类基因治疗产品，涵盖研发阶段、临床申报（IND）阶段、I-III期临床试验阶段、上市后生产阶段的全生命周期质量控制活动，覆盖生产物料管控、生产过程控制、终产品放行、稳定性考察、变更管控全链条质量要求，相关研发、生产、检验、监管主体可参照本指南执行。

2质量控制基本原则

2.1全生命周期管控原则：质量控制活动需覆盖从物料溯源、细胞库构建、生产工艺开发、产品放行、临床应用到上市后不良反应监测的全流程，不存在管控盲区。

2.2风险导向原则：