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2026年医疗器械经营监督管理办法培训试题含答案

1.单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》（2026年修订），第三类医疗器械经营企业应当建立的最重要的质量管理制度是（）。

A.采购管理制度B.销售管理制度C.质量追溯制度D.财务管理制度

答案：C

2.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前（）向原发证部门提出申请。

A.10日B.30日C.60日D.90日

答案：D

3.对冷链运输的体外诊断试剂，经营企业每（）至少验证一次运输温控系统。

A.月B.季度C.半年D.年

答案：D

4.医疗器械经营企业分立、合并后，原许可证（）。

A.自动延续B.继续有效C.自行失效D.需重新办理

答案：D

5.2026版办法新增的“网络销售备案”要求，企业应在网络销售前（）完成备案。

A.5个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.30个工作日

答案：B

6.医疗器械零售企业在营业场所内设置的体验区面积不得低于（）平方米。

A.5B.8C.10D.15

答案：C

7.对植入类医疗器械，记录保存期限不得少于医疗器械有效期后（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：