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35临床级人体组织来源间充质干细胞质量控制管理规范02

一、引言

临床级人体组织来源间充质干细胞（以下简称“间充质干细胞”）作为一种具有广泛临床应用前景的细胞治疗产品，其质量直接关系到临床应用的安全性和有效性。为规范间充质干细胞的制备过程，确保其质量可控、安全可靠，特制定本管理规范。本规范旨在为从事间充质干细胞研究、制备及临床应用的机构和人员提供一套系统、科学的质量控制标准和操作指引，涵盖从组织样本获取到干细胞产品放行的全过程。

二、术语与定义

1.临床级间充质干细胞：指从人体组织中分离、培养、扩增，并经过严格质量控制，符合临床应用相关要求，用于预防、治疗、诊断疾病或改善健康状况的间充质干细胞。

2.供者：指提供用于分离间充质干细胞的人体组织的个体。

3.组织样本：指从供者体内获取的，用于分离间充质干细胞的原始组织材料。

4.关键质量属性（CQA）：指直接影响产品安全性和有效性的物理、化学、生物学特性。

5.关键工艺参数（CPP）：指在生产过程中会影响关键质量属性的工艺参数，需要进行监测和控制。

6.批次：指在同一生产周期内，使用相同的原材料、同一套生产工艺和设备制备的一定数量的均质产品。

7.质量控制（QC）：为确保产品符合预定质量要求而进行的一系列有计划、有系统的活动。

8.质量管理体系（QMS）：指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

三、供者