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2026年义齿加工企业质量监管实施方案

一、总则

1.1编制背景

随着口腔医疗技术的飞速发展及人民群众对口腔健康需求的日益增长，定制式义齿作为重要的医疗器械，其质量安全直接关系到患者的身体健康和生命安全。近年来，义齿加工行业在快速发展的同时，也暴露出部分企业质量管理体系不健全、原材料使用不规范、生产过程控制不严等问题。为深入贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件精神，进一步规范义齿加工市场秩序，提升义齿产品质量水平，保障公众用械安全，特制定本实施方案。

1.2编制目的

本方案旨在明确2026年度义齿加工企业质量监管的目标、任务、措施及要求，通过构建科学、严