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2026年医疗器械经营质量监管实施方案

一、总则

1.1编制目的

为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规要求，进一步规范医疗器械经营市场秩序，强化经营企业质量安全主体责任，提升医疗器械经营质量管理水平，保障公众用械安全有效，结合当前监管工作实际及行业发展形势，特制定本实施方案。

1.2编制依据

本方案依据以下法律法规及规范性文件编制：

《中华人民共和国行政许可法》

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械经营监督管理办法》

《医疗器械经营质量管理规范》及附录

《医疗器械网络销售监督管理办法》

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

《医疗器械唯一标识系统规则》

国家及本省关于药品安全十四五规划的相关要求

1.3适用范围

本方案适用于辖区内各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业（含进口医疗器械国内总代理）的监督管理工作，以及医疗器械经营企业自身的质量管理体系建设与合规经营活动。

1.4工作原则

风险防控原则：坚持以风险防控为核心，实施分级分类管理，将监管资源向高风险企业和产品倾斜。

问题导向原则：聚焦突出问题、薄弱环节和风险隐患，采取针对性措施，严厉打击违法违规行为。

全程管控原则：强化医疗器械采购、验收、储存、销售、运输及售后服务等全链条质量监管。

社会共治原则：落实企业主体责任，发挥行业协会自律作用，鼓励