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2026年药品追溯体系建设实施方案

一、总则

1.1编制背景

为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗管理法》以及国家药品监督管理局关于药品信息化追溯体系建设的系列部署，全面推进“十四五”药品安全规划落地，适应2026年药品监管新形势与新要求。当前，药品追溯体系建设已进入攻坚克难的关键时期，为实现药品全品种、全过程来源可查、去向可追、责任可究，切实保障公众用药安全，特制定本实施方案。

1.2指导思想

坚持以人民为中心的发展思想，牢固树立“药品安全责任重于泰山”的理念，遵循“四个最严”要求。以信息化技术为支撑，以落实企业主体责任为核心，构建覆盖药品研制、生产、流通、使用全过程的追溯