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临床试验相关纠纷处置管理细则

第一章总则

第一条目的与依据

为规范临床试验过程中相关纠纷的处置流程，保障受试者的合法权益，维护临床试验机构、申办方及研究者的合法权益，确保临床试验数据真实、完整、可靠，依据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《医疗器械临床试验质量管理规范》以及《医疗纠纷预防和处理条例》等相关法律法规，结合临床试验实际运行情况，特制定本管理细则。

第二条适用范围

本细则适用于在本机构开展的所有药物临床试验、医疗器械临床试验及体外诊断试剂临床试验过程中发生的各类纠纷处置。涵盖从受试者知情同意、筛选、入组、治疗、随访到试验