2025版-多中心临床研究质控表 .xlsxVIP

临床试验准备阶段 S/N Item 有 无 不适用 版本号 数量 CRA QC comments

1 方案及修正案 审查

2 IB

3 ICF

4 CRF

5 其他提供给受试者的任何书面资料

6 受试者招募广告

7 临床试验的财务合同

8 受试者保险相关文件

9 临床试验各方之间签署的研究合同

10 伦理委员会批件

11 伦理委员会的人员组成

12 药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案

13 研究者签名的履历和其他的资格文件

14 经授权参与临床试验的医生、护士、药师等研究人员签名的履历和其他资质证明

15 在试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围

16 医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明

17 试验用药品及其他试验相关材料的说明（若未在试验方案或研究者手册中说明）

18 试验用药品及其他试验相关材料的运送记录

19 盲法试验的揭盲程序

20 总随机表

21 试验启动监查报告