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质量体系文件编制作业指导书

1.目的

为规范公司质量体系文件的编制、修订、审核、发布、管控全流程工作，统一文件编制标准、格式规范、内容要求，确保质量体系文件符合ISO9001及行业相关质量体系标准、法律法规及公司经营管理要求，保障文件的系统性、完整性、适用性、可操作性和一致性，建立标准化、规范化的质量体系文件架构，指导各部门通过合规文件落地质量管控工作，持续提升公司质量管理水平，特制定本作业指导书。

2.适用范围

本指导书适用于公司所有质量体系文件的新建、修订、换版、作废、归档及日常管控工作，涵盖质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表单、质量规范、技术标准、管理制度等所有纳入质量管理体系的文件资料。适用于公司各职能部门、生产车间、质检部门、仓储部门等所有参与质量体系文件编制、审核、使用、管理的岗位及人员。

3.术语与定义

3.1质量体系文件

指为建立和实施质量管理体系，公司制定的各类规范性文件的总称，是开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进工作的法定依据，分为四级文件架构。

3.2四级文件架构定义

一级文件：质量手册，为质量体系纲领性文件，阐述公司质量方针、质量目标、体系架构、部门职责、体系范围及适用标准。

二级文件：程序文件，为体系核心流程文件，规范各质量管理活动的流程、职责、权限、衔接要求，明确跨部门工作流程。

三级文件：作业指导书、工艺文件、检验规范、管理