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地舒单抗在骨质疏松症临床合理用药的中国专家建议总结2026

骨质疏松症已成为我国重要的公共健康问题，我国50岁以上女性人口达2.3亿，该年龄段女性骨质疏松症患病率高达32.1%。地舒单抗作为抗骨质疏松药物，国外应用超10年，2020年6月在我国获批上市，为骨质疏松症治疗提供新选择。中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会组织专家，基于循证医学证据，制定此用药建议，指导临床合理使用。

一、地舒单抗的作用机制

正常状态下骨形成与骨吸收保持动态平衡，骨质疏松症因骨吸收超过骨形成，导致骨重建失衡。RANKL/RANK/OPG信号通路是调节破骨细胞的关键通路。

地舒单抗是全人源单克隆抗体，为目前唯一上市的RANKL抑制剂，以高亲和力与RANKL结合，阻止RANKL和RANK结合，抑制破骨细胞生成、活化与功能，减少骨吸收、增加骨量、改善骨强度，且仅特异性结合RANKL，不与TNF家族其他成员结合。

二、药代药效动力学特点

（一）药代动力学

地舒单抗60mg皮下注射后，第10天达最大血清浓度，3个月内逐渐下降，半衰期26天。每6个月注射1次，无药物累积，男女药代动力学相似。年龄、人种、疾病状态及肾功能受损程度，均不影响其药代动力学；单克隆抗体不经肝代谢，推测肝功能损害也无影响。

（二）药效动力学

注射后第3天，血清CTX水平下降约85%，1个月降至最低，给药间隔结束时部分回升，停药后骨吸收标志物会反弹