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- 2026-06-02 发布于江苏
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地舒单抗在骨质疏松症临床合理用药的中国专家建议总结2026
骨质疏松症已成为我国重要的公共健康问题,我国50岁以上女性人口达2.3亿,该年龄段女性骨质疏松症患病率高达32.1%。地舒单抗作为抗骨质疏松药物,国外应用超10年,2020年6月在我国获批上市,为骨质疏松症治疗提供新选择。中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会组织专家,基于循证医学证据,制定此用药建议,指导临床合理使用。
一、地舒单抗的作用机制
正常状态下骨形成与骨吸收保持动态平衡,骨质疏松症因骨吸收超过骨形成,导致骨重建失衡。RANKL/RANK/OPG信号通路是调节破骨细胞的关键通路。
地舒单抗是全人源单克隆抗体,为目前唯一上市的RANKL抑制剂,以高亲和力与RANKL结合,阻止RANKL和RANK结合,抑制破骨细胞生成、活化与功能,减少骨吸收、增加骨量、改善骨强度,且仅特异性结合RANKL,不与TNF家族其他成员结合。
二、药代药效动力学特点
(一)药代动力学
地舒单抗60mg皮下注射后,第10天达最大血清浓度,3个月内逐渐下降,半衰期26天。每6个月注射1次,无药物累积,男女药代动力学相似。年龄、人种、疾病状态及肾功能受损程度,均不影响其药代动力学;单克隆抗体不经肝代谢,推测肝功能损害也无影响。
(二)药效动力学
注射后第3天,血清CTX水平下降约85%,1个月降至最低,给药间隔结束时部分回升,停药后骨吸收标志物会反弹
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