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药品生产质量管理规范与操作手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于药品生产全过程，涵盖从原料药（API）合成、中间体制备到成品药灌装、包装及贴标等所有生产环节。无论生产规模是千吨级还是百万吨级，只要涉及药品制造，均须严格遵守本规范。适用范围不仅包括药品生产企业的生产车间、洁净区（如A/B/C/D级区），还包括相关的辅助设施，如物料仓库、实验室、包装车间及成品库。

本规范适用于所有直接接触药品的设备、工具、容器、包装材料以及生产人员。对于非直接接触药品的区域，如办公区、更衣室，也有相应的卫生与操作要求作为补充。本规范适用于药品生产质量管理规范（GMP）执行版中规定的生