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2025年医疗器械质量保证与监管手册

第1章医疗器械质量管理体系

第一节质量管理体系框架与标准

质量管理体系（QMS）是医疗器械企业确保产品持续符合法规要求、保障患者安全的系统性框架，其核心依据为ISO13485医疗器械质量管理规范。该框架要求企业建立文件化体系，涵盖从设计、生产、检验到售后服务的全生命周期管理。所有活动必须基于风险思维，识别潜在风险并实施控制措施，确保产品上市前已通过注册检验，且生产过程受控。企业需制定并维护《质量管理体系程序文件》，明确各部门职责、权限及工作流程。例如，对于关键工序（如注射器灌装），必须规定由质量部门牵头，生产部门执行，检验部门复核，并