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生物医药研发与质量管理规范手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本手册旨在为生物医药研发全过程提供统一的质量管理规范，明确从立项、方案设计、实验执行、数据记录到最终产品放行及上市后监测的全生命周期要求，确保所有研发活动均处于受控状态。适用范围涵盖所有涉及活性药物成分（API）、生物制品、医疗器械及诊断试剂的实验室研究、工艺开发、临床试验及注册申报阶段。

本手册不适用于非研发性质的行政事务、普通生产操作或完全由供应商执行的标准化工艺，但对研发团队的日常操作具有强制性约束力。所有参与本项目研发的科研人员、注册专员、QA（质量保证）人员及项目管理者，必须严格遵守本手册中关于实验操作、数