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医疗器械上市后风险管理指南(试行)

1适用范围与基本原则

本指南依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械上市后监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》制定，用于指导注册人、备案人规范开展医疗器械上市后全生命周期风险管理，落实主体责任，持续保障产品安全有效。本指南适用于已注册、备案的第二类、第三类医疗器械，第一类医疗器械可参照执行。

开展上市后风险管理应当遵循以下基本原则：

（1）主体责任原则：注册人、备案人是医疗器械上市后风险管理的第一责任人，对产品上市后的安全有效性负全部责任，应当主动开展全流程风险管理，不得将主体责任转移给受托生产企业、经营企业或者医疗机构。

（2）持续全程原则：风险管理活动覆盖产品上市后到退市退出市场的全生命周期，持续开展风险监测、分析、评价、控制，不是一次性活动，应当根据收集到的新信息持续更新风险结论。

（3）基于证据原则：所有风险分析评价结论应当基于客观可追溯的真实世界数据、临床数据、质量数据，不得主观臆断，对不确定的风险应当保持足够警惕，开展进一步研究收集证据。

（4）风险效益平衡原则：医疗器械不存在绝对零风险，应当综合产品的临床获益和剩余风险，判断风险可接受性，剩余风险应当与临床获益相匹配，符合当前医疗技术发展水平。

（5）主动防控原则：主动收集各类风险信息，提前识别潜在